Eje 5
Buenas practicas de manufactura y seguridad del paciente en hemoterapia
EXPECTATIVAS
- Describir el proceso de separación de hemocomponentes y su conservación.
- Describir el fundamento de cada una de las pruebas que se le realizan a una unidad de sangre.
- Definir la entidad encargada de la hemovigilancia, reactivovigilancia y tecnovigilancia en un banco de sangre.
OBJETIVO GENERAL
Determinar las buenas practicas de manufactura y seguridad del paciente en hemoterapia
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Tomados de los Objetivos establecidos por el docente de la asignatura.
- Describir, de manera general, los procesos de preparación de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado y crioprecipitado; y relacionar las buenas prácticas de manufactura(BPM) con la seguridad del paciente.
- Juzgar la importancia de la clasificación sanguínea ABH, Rh (DEeCc) y Kell (Kk) en el proceso de hemoterapia.
- Reconocer las pruebas pretransfusionales de compatibilidad y de control biológico, relacionando la ejecución de los procesos con las BPM y la seguridad del paciente.
PREGUNTAS ORIENTADORAS
- ¿Cuáles son las condiciones optimas para garantizar la conservación de los hemocomponentes?
- ¿Cuál es la fecha de caducidad del plasma, concentrados de glóbulos rojos y plaquetas?
- ¿Cuáles son las pruebas de compatibilidad que se hacen para realizar una transfusión sanguínea?
- ¿A qué otro tipo de pruebas debe ser sometida una unidad destinada a transfusión?
- ¿Cómo se hace el control de calidad de cada una de las unidades de sangre?
- ¿Cuáles son los objetivos de la vigilancia epidemiologica?
- ¿Cómo se realiza la tecnicovigilancia y reactivovigilancia?
DESARROLLO DE PREGUNTAS ORIENTADORAS
SESIÓN 1
13 Marzo 2020
El fraccionamiento de la sangre es el proceso
mediante el cual se efectúa la separación de los componentes de una unidad de sangre fresca a través de una centrifugación diferencial, en el cual, los diferentes componentes sanguíneos al poseer distintas gravedades son
separados en diferentes capas por centrifugación, dependiendo de tres factores: el peso específico de cada
componente, la fuerza centrífuga relativa (velocidad) y la
duración de la centrifugación o sea el tiempo determinado
en revoluciones por minuto (rpm) además de la temperatura,
aceleración y la desaceleración.
Fig.1 Fraccionamiento de la sangre
2. ¿Qué metodología se debe seguir para el fraccionamiento y conservación de la sangre?
FRACCIONAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA SANGRE
CENTRIGUGACIÓN:
La centrifugación es un método por el cual se pueden separar sólidos de líquidos de diferente densidad mediante una fuerza centrífuga. Es el principio básico de la separación de componentes en la sangre.
La sedimentación de las distintas células está influenciada por:
- Tamaño
- Densidad
- Viscosidad
- Temperatura (la más idónea entre 20 y 22ºC)
Almacenamiento
http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/hematologia/componentesangre.pdf.pdf
http://www.svh-web.org.ve/index.php? option=com_docman&task=doc_view&gid=887&tmpl=component&format=raw&Itemid=18
- El almacenamiento de todos los componentes sanguíneos se realiza en neveras o congeladores de cuarentena donde se almacenan todos los componentes que no tienen aún los resultados de las pruebas biológicas debidamente separados de los productos liberados que se destinan a aquellos con resultados de pruebas negativas.
- Los requerimientos de almacenamiento varían según el componente, los eritrocitos se almacenan a 4 ± 2º C variando el tiempo de almacenamiento según el tipo de la solución anticoagulante empleada; por ejemplo: CPD 15 días, CPD-A 21 días y SAG-Manitol 30 días.
http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/hematologia/componentesangre.pdf.pdf
http://www.svh-web.org.ve/index.php? option=com_docman&task=doc_view&gid=887&tmpl=component&format=raw&Itemid=18
3. ¿Cuál es la vida útil de los hemocomponentes, después de la extracción?
- Hematíes: Se deben mantener a temperatura de entre 2 a 6 grados por un periodo máximo de 42 días.
- Plaquetas: Se tienen que conservar a 22º durante un periodo de 5 a 7 días.
- El plasma: Se almacena congelado durante un tiempo máximo de 3 años.
SESIÓN 2
4. ¿Cuáles son las pruebas pre transfucionales y cuál es su finalidad?
DETERMINACIÓN DEL GRUPO ABO:
La clasificación del grupo ABO comprende dos partes:
1. Prueba celular para determinación de antígenos
2. Prueba sérica o grupo inverso, para la determinación de los anticuerpos
Las dos pruebas se deben practicar simultáneamente porque ellas se complementan y en
esta forma se verifican los resultados de la otra. Debe realizarse a temperatura ambiente
20ºC - 24ºC; la incubación a 37ºC debilita la reacción. En aquellos casos en que haya
discrepancia entre ambas pruebas, la investigación adicional revelará una condición que
podrá ser de importancia clínica o simplemente interesante desde el punto de vista
serológico.
DETERMINACION DEL ANTIGENO Rh
El antígeno D debe ser determinado enfrentando los eritrocitos con suero Anti D.
Si la
reacción es negativa se debe efectuar la técnica para la determinación del Variante Du.
Cuando la prueba para Du o la prueba para D + W resulte positiva, la sangre será rotulada
“ Rh Positivo”. Cuando ambas pruebas resulten negativas, la sangre será rotulada “ Rh
Negativo”.
Es importante determinar el antigeno Rh para evitar aloinmunización.
PRUEBA PARA ANTICUERPOS IRREGULARES O INESPERADOS
Se deberá realizar en los donantes la investigación de anticuerpos séricos irregulares,
empleando métodos que demuestren anticuerpos clínicamente significativos. Esta
determinación solamente podrá ser obviada sistemáticamente si se realiza la prueba de
compatibilidad transfusional menor, cuando se transfunde sangre total o plasma. Las
unidades de sangre que contengan tales anticuerpos deberán ser procesadas en
componentes que contengan sólo mínimas cantidades de plasma.
Utilidad de Prueba:
- Sueros o plasmas de donantes con historia de transfusión o mujeres embarazadas para detectar anticuerpos que puedan causar enfermedades hemolíticas del recién nacido o discrepancia en la prueba cruzada en el momento del parto, en el caso de que la paciente quiera ser transfundida.
- Para resolver discrepancias en el sistema ABO o en las pruebas cruzadas.
- En investigaciones de reacciones hemolíticas transfusionales.
- En el estudio de anemias hemolíticas autoinmunes
PRUEBAS DIAGNOSTICAS PARA PREVENIR LA TRANSMISIÓN DE
ENFERMEDADES
De acuerdo con el Decreto 1571 Artículo 42 se deben efectuar en una muestra de sangre
de cada donante, bajo la responsabilidad del Director del Banco de Sangre cualquiera
que sea su categoría las siguientes pruebas obligatorias :
- Anticuerpos para HIV 1-2
- Anticuerpos para HVC
- Antígeno de superficie para Hepatitis B (HbAgS)
- Serología de Sífilis
- Anticuerpos contra el Tripanosoma cruzzi (Enfermedad de Chagas)
PRUEBAS OPCIONALES
- Anticuerpos HTLVI 1-2 (Virus linfotrópicos de las células T humanas Tipo I y II)
- Anticuerpos Anti HBc
- Gota gruesa para Plasmodium Antígeno *
- p 24
- FTA-ABS
- Inmunoflorescencia indirecta (IFI)
- PCR
* Se hará obligatoria la realización de la prueba gota gruesa para el diagnóstico del
paludismo malaria en las zonas de alto riesgo de incidencia y prevalencia de esta
patología.
PRUEBAS CRUZADAS
1) Prueba mayor (D) o del DONADOR:
Se utilizan 2 gotas de suero del receptor más 1 gota de eritrocitos lavados del donador.
a) Sirve para confirmar si existe compatibilidad ABO entre el receptor y el donador.
b) Detecta anticuerpos en el suero del paciente que no se hayan demostrado en la prueba de tamizaje (porque el antígeno
correspondiente no estaba presente en las
células detectoras o eritrocitos de fenotipo
conocido, PANEL).
2) Prueba menor (R) o del RECEPTOR:
Se realiza con 2 gotas de suero o plasma del donador más 1 gota de eritrocitos del receptor
a) Detecta anticuerpos irregulares en el suero
del donador y ratifica algún error de clasificación ABO/Rh.
3) Prueba autotestigo (AT):
Se realiza con 1 gota de eritrocitos del receptor más 2 gotas de suero del receptor.
a) Permite detectar una prueba de antiglobulina directa positiva, así como la presencia de rouleaux y otras anormalidades autoinmunes (AHAI). (1)
5. ¿Cuáles son las causas más frecuentes por las que se descarta una unidad de sangre en Colombia?
En el año 2017, en Colombia se incineraron 694.791 componentes a partir de sangre total y aféresis.
6. ¿Cuáles son los resultados de reporte obligatorio a las entidades epidemiológicas del país?
Notificación obligatoria de enfermedades, consejería y seguimiento del donante.
(Circular 0082 de 2011- Instituto Nacional de Salud- INS)
El banco de sangre debe de contar con un sistema de referencia para los donantes cuyos marcadores de agentes infecciosos sean reactivos y confirmados positivos, con el fin de ubicar, asesorar y entregar
el resultado, canalizar los donantes a los servicios de
salud correspondientes para iniciar atención o tratamiento oportuno. Se debe consolidar y enviar estadísticas, para ser incluidas en la base de datos de la
Red Departamental y Nacional de bancos de sangre.
Revisión, Registros y Documentación.
(Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)
Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que
sea su categoría, llevar los registros y la información
a que hace referencia la norma, deberá disponer
de registros que consigne todas las actividades relacionadas con selección, recolección, prevención
y tratamiento de las reacciones adversas a la donación como también el procesamiento, almacenamiento y destino final de las unidades de sangre y
de sus componentes. (2)
7. ¿Cómo se asegura la calidad de las unidades de sangre?
La garantía de la calidad incluye todos los aspectos de la práctica de la transfusión y se
aplica a todas las actividades de un Banco de Sangre, desde la identificación de posibles
donantes, voluntarios y altruistas, la recolección de la sangre, la realización de todas las
pruebas inmunohematológicas y detección de agentes infecciosos así como el
procesamiento de los componentes hasta asegurar el uso óptimo y adecuado de sangre y
hemoderivados.
Todos los Bancos de Sangre deben adoptar y respetar un Sistema de Garantía Total de
la Calidad.
El requisito mínimo de este sistema es un manual de procedimientos operativos y
controles internos de calidad para todas las pruebas con una política de mejoramiento
permanente
CONTROL DE CALIDAD DEL PROCESO DE SELECCIÓN
Este proceso deberá ajustarse a las normas anotadas y se basa en los siguientes
criterios:
- Historia completa del donante, la cual se anexa diligenciada conforme a las normas
- Determinación rutinaria de los criterios de selección estipulados en estas normas
- Determinación rutinaria de Hemoglobina o hematocrito
CONTROL DE CALIDAD DE LAS SANGRE TOTAL Y SUS COMPONENTES
REPORTE CONTROL DE CALIDAD PARA SANGRE Y COMPONENTES
AHF= Factor Antihemofílico
** Se utilizó fórmula que incorpora peso y densidad relativa:
Peso de Componente - Peso de la Bolsa
Volumen (mililitros) = Densidad Relativa del componente
Las densidades relativas aceptadas son:
Sangre total = 1.06
Glóbulos rojos concentrados = 1,09
Plasma o plaquetas = 1,03 (3)
SESIÓN 3
8. Definir en qué consiste la hemovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia?
a) HEMOVIGILANCIA:
La hemovigilancia (HV) es un sistema para la detección, el registro, el análisis de la información relativa a los efectos adversos e incidentes de la donación y de la transfusión sanguínea (extracción, procesamiento, verificación, almacenamiento, distribución y transfusión de sangre y componentes), de manera completa, rigurosa y objetiva.
El objetivo de la hemovigilancia es conocer bien estas situaciones para poder argumentar el nivel de calidad y de seguridad transfusional a través de medidas correctoras y preventivas.
El objetivo de la hemovigilancia es conocer bien estas situaciones para poder argumentar el nivel de calidad y de seguridad transfusional a través de medidas correctoras y preventivas.
b) TECNOVIGILANCIA
Tecnovigilancia es un Sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.
Con el fin de facilitar a los prestadores de servicios de salud el cumplimiento de las normas relacionadas con la prestación de los servicios de salud, especialmente con los temas relacionados con dispositivos médicos y equipos, la Secretaría Distrital de Salud, realiza asesorías y asistencia técnica para la implementación del programa institucional de tecnovigilancia.
c) REACTIVOVIGILANCIA
Vigilancia de las condiciones de recepción, control de calidad, devolución almacenamiento y disposición final de los reactivos
Vigilancia de las condiciones de recepción, control de calidad, devolución almacenamiento y disposición final de los reactivos
9. Cuáles son las entidades que regulan lo mencionado anteriormente.
INVIMA, ejerce inspección, vigilancia y control a bancos de sangre
10. Qué tipo de contenedor se utiliza , como se descarta y cual es su efecto en el medio ambiente.
El recipiente convencional para reservas de sangre, la bolsa de sangre, está fabricada con Policloruro de vinilo (PVC). El PVC es un producto resistente al calor para su esterilización, flexible al frío para su congelación, transparente y puede soldarse de forma seguro lo que garantiza un almacenamiento fiable de la sangre.
El PVC durante su producción, su uso y cuando se quema forma sustancias organocloradas extremadamente tóxicas para el medio ambiente y para la salud de las personas por lo tanto es un veneno medioambiental. Además para su fabricación se utilizan metales pesados y cancerígenos como el cadmio. La enorme utilización del PVC en la actualidad se debe en gran medida a su bajo coste.
11. Cuál es el costo total del procesamiento y conservación de una unidad de sangre?
Procesar 450 centímetros cúbicos de sangre cuesta hasta 30 mil pesos
REFERENCIAS
[1] Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2006; 44 (Supl 2): 43-46 [Internet]
[2] ABC
Bancos de Sangre
Puestos fijos y móviles de recolección de sangre [Internet]
https://www.invima.gov.co/documents/20143/367911/ABC+Bancos+de+sangre.pdf/b5461f56-1681-5524-92a5-215164173061?t=1565042396056&download=true
[3] MANUAL DE NORMAS TECNICAS, ADMINISTRATIVAS Y DE
PROCEDIMIENTOS EN BANCOS DE SANGRE
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